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美國食品安全現代化法概要

2016/12/27
一、各國HACCP法制化流程與美國的動向
    日本政府目前正基於2013年發表的日本再興戰略,實施HACCP義務化等等因應TPP的政策,以及強化食品出口等多項措施。

    食品安全,尤其是HACCP法制化方面,日本不僅於1997年在食品衛生法內加入「綜合衛生管理製造過程」認定制度,甚至到2020年為止,厚生勞動省將階段性實施基於法令的HACCP義務化措施。另外,加拿大與澳大利亞(1992年)、台灣(2003年)、歐盟(2004年)、韓國(2012年)也於不同年度、不同領域依序推動義務化。

    美國於2011年透過議員立法的方式,制定了「食品安全現代化法(Food Safety Modernization Act,簡稱FSMA)」。此法成立的背景,就出在即便因許多食品意外造成重大經濟損失,美國依舊認為其中有許多危害可加以預防,因此連同強化FDA(食品藥品監督管理局)體制在內,一同法制化。不過其法制化流程與日本等國家稍有不同,即使透過議員立法通過施行,詳細規則仍會在施行後制定,目前已進入各主要最終規則幾乎全數出爐的階段。雖然各規則(條)的緩衝期各有不同,但是主要規則「人類攝取之食品相關預防管理措施」從2016年9月起,將依序適用於非小規模企業。

二、容器包材商與食品製造商於供應鏈須留意之處
    日本的食品衛生法儘管性質相同,但美國不僅針對國內生產的食品,連流通於其國內的食品也會加以規制,所以日本出口至美國的食品也必須做出應對。

    食品安全現代化法要求對製造商在對美國出口食品之際,進行食品安全計畫的擬定、監控,以及原料進貨企業的守法狀況等等條件加以檢視。另一方面,該法對容器包材商並沒有直接限制。可是在該法的「供應鏈」項目中,將檢查原料進貨來源的守法狀況,也就是確認食品安全規制遵守狀況的準則建構、運用,規定為食品製造商應負的義務。這樣一來,容器包材商也必然會被納入供應鏈的一環。不難想像的是,假如出口的產品不符美國容器規定而整船遭到退回,屆時將造成重大損失,萬一出現於市面上流通時召回產品的情況,會導致包含信用在內且更嚴重的慘痛損失。既然容器包材是遭到退貨的風險來源之一,而且還是供應鏈其中一環,於出口產品至美國之際,食品製造商承擔的風險並不小。

    各國之間規定的不同之處是必須特別留意的重點。就連樹脂添加劑等等規定,日本與美國也不太一樣,因此即便在日本國內使用相同的樹脂原料,也有可能出現不符美國法規規定的情況。例如加州州法剛修法,規定食品容器檢驗出雙酚A(BPA)便必須加上警告標示(2016年5月11日施行),類似法規便與日本法規明顯不同。食品製造商基於食品安全現代化法建構供應鏈之際,必須極力注意美國容器規定與自國法律的相異之處,以免誤觸法規。於此情況下,對食品製造商與容器包材商的兩項主要要求重點,便是建構符合美國食品安全現代化法規定的產品管理,以及站在容器包材專家角度,鑽研精通美國國內規定並提出恰當的建議跟提案能力。

    食品安全法成立後,不僅原本就存在的反生化恐怖法被納入其中,營業登記制度也改為每三年更新一次。可是更新的企業登記名單中,日本企業的數量多到堪稱異常。根據推測,這可能是同一家廠商透過許多商社重複登記的結果。倘若如此,不符合美國規定的產品可能透過製造商無法掌握的管道出口,進而得到原船退回、產品召回或開罰的後果。就算出口管道不容易掌握,若考量到損失的嚴重性,食品製造商肯定需要一套恰當的管理系統以防止此類狀況發生。

三、食品安全現代化法與主要國際標準之比較
    本法跟各標準的主要差異點簡單說明如下:
(1)FSSC2200
    主要差異點為是否對食品偽裝做出防範。目前現行的FSSC2200版本為Ver.3,即將於2016年秋天修定的Ver.4預定將食品偽裝列為必要事項。因此,已取得FSSC22000認證的企業能夠盡早實施防範食品偽裝的對策,接著只要修正各規定之間的細微差異,要應對食品安全現代化法會更容易些。

(2)ISO22000
    要差異有食品偽裝、食品防護以及供應鏈的有無(供應鏈相關內容與FSSC22000不同,不包含全部),前提方案(PRP)之具體性等處,差異點比FSSC22000更多。

(3)HACCP
    除了ISO22000的差異點之外,其中還提及重要且必須管理的危害因素考量方式。食品安全現代化法的管理範圍比HACCP的CCP(重要管制點)更廣泛,這一點比較近似ISO22000、FSSC22000的CCP跟OPRP(操作性前提方案)。

以下再簡短說明主要規定內容的相異之處:
 (1)危害(HAZARD)的特定相關內容(第103條相關)
    食品安全現代化法將危害分為生物、化學、物理三大類,並列舉自然發生、無意圖過失,以及基於經濟利益而意圖引發之主因。而HACCP、ISO22000、FSSC22000都沒有列入危害分析對象的部分為「基於經濟利益而意圖引發之主因」,也就是食品偽裝。另外,除FSSC22000之外,HACCP、ISO22000也沒有加入食品防護(針對生物性警戒及生化恐怖之食品防護)項目。

(2)供應鏈
    雖然FSSC22000納入如同供應鏈的要求項目,ISO22000、HACCP卻沒有明確規定。FSSC22000甚至沒有食品安全現代化法第103條規則「對人體產生重大健康危害之場合實施現場監察」的相關規定。

(3)預防性控制人員(PCQI)
    預防性控制人員受到「擬定食品安全計畫、危害之預防管理相關妥善性檢驗、計畫實行狀況檢驗活動之實際效果‧監督由預防性控制人員執行」規定。即便稍有差異,不過職責大略跟FSSC22000跟ISO22000的食品安全小組相同。然而HACCP並沒有明確檢驗評分跟報告相關規定,連HACCP小組的職責也不明確。

    食品安全現代化法中,規定預防性控制人員能力須滿足「接受FDA認定基準之訓練課程者」或者「擁有食品安全管理相關勤務經驗者」其中一項條件。雖然規定上承認後者,但現實卻是FDA對於能力證明採取嚴格評選的態度。即便美國水產HACCP承認其能力,若沒有研修FDA認定之訓練課程畢業的話,似乎仍不會受到認同。如果參加該訓練課程,不懂的地方能夠聽到適當講解這一點是可以善加利用之處。

四、結語
    以上為站在食品容器包材廠商與食品製造商角度,所做的關於美國食品出口時針對食品安全現代化法的對應方式概述。在此重新強調,容器包材廠商雖不是該法直接規範的對象,但許多容器包材方面的規定卻一直存在。想必食品製造商也期待他們能夠熟悉美國的規定,並提出適當的方案。

    儘管食品製造商得應對平行出口以及食品安全現代化法,若是取得FSSC22000的企業,在應對該法各規定方面會輕鬆許多。面對包含食品安全現代化法在內的一般法律時,假如出現問題,可能招致政府指導、產品召回甚至接到停業命令的後果。雖然第一次請FDA審查為免費,但只要出現需要重新審查的違規事項就得支付高額費用,其影響之大,甚至會波及事業經營層面。相對地,FSSC22000、ISO22000認證儘管需要付費卻有定期審查,假如未通過審查,也不會出現產品召回和接到停業命令的窘境。若能活用FSSC22000等認證,不僅能保障對美國的出口管道,甚至關乎到日本的食品產業發展,不可不慎。
(取材自食品市場資訊105卷第11期)

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